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ISO认证通用基础要关注产品认证等方面的相关知识和标准
来源: | 作者:ISO9001认证 | 发布时间: 2022-03-16 | 631 次浏览 | 分享到:

1、 在市场经济活动中,ISO认证的作用有哪些?

(1)、对组织来说,认证是一种客观、专业、科学的评价活动,可以借助认证推动组织提高管理水平,通过持续改进,不断改善产品和服务质量。

(2)、第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法,可以促进市场经济体制的健康、有效运行。

(3)、认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。

(4)、认证活动还可以起到维护公共利益、保护生态环境、促进社会和谐稳定和可持续发展的作用。

2、 产品认证制度和产品认证方案的概念是什么?如何理解?

(类比管理体系认证制度和管理体系认证方案)GB/T27067-2006 中“产品认证制度""定义为:实施第三方产品合格评定的规则、程序和对实施第三方产品合格评定的管理。“规则‘就是规矩和法度,“程序”就是为进行某项活动而规定的途径,“管理”是指挥、控制和协调某个或若干个过程或活动。产品认证制度中就包括了第三方产品认证的规则、程序和管理活动的内容。

GB/T27067-2006 中“产品认证方案”定义为:与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定产品相关的产品认证制度。“规定要求”是明示的需求和期望,如在法律法规、标准和合同中明示的需求和期望。

产品认证制度是宏观的、通用的产品认证规则、程序和管理要求;而产品认证方案是产品认证制度的具体表现,适用于有相同规定要求的、已经明确的产品类别的产品认证规则、程序和管理要求,即具体针对某类别的产品认证制度。"


3、依据 ISO/EC17067 ,典型的产品认证方案的建立主要有哪 7 7 种方式?请简要描述。

(1)方案 1a。本认证方案基于检测,即对产品样品的符合性进行评定。对产品整体的抽样可以具有显著的统计学特性,也可以不具有显著的统计学特性。

(2)方案 1b。本认证方案基于检测所有产品,对产品的符合性进行评定。以整个该产品为基数进行抽样。对样品所代表的每个产品颁发符合性证书。

(3)方案 2。本认证方案基于检测+市场监督,实施工厂监督并对从生产现场抽取样品的产品持续符合性进行评定。

(4)方案 3。本认证方案基于检测+工厂监督,实施工厂监督并对从生产现场抽取样品的产品特性符合性进行评定。

(5)方案 4。本方案基于检测+工厂或市场监督,或二者兼有的监督。

(6)方案 5。本方案基于检测+质量制度评审和监督+对生产、市场或二者兼有的产品的持续监督。

(7)方案 6。本方案特别针对过程和服务的认证。


4、服务认证制度有哪些模式﹖简要解释 “ 服务特性检验和(或)检测 ” 的要求服务认证制度应基于认证模式,它由一种或多种认证模式组成。分为 8 种。

(1)、公开的服务特性检验;

(2)、神秘顾客(暗访)的服务特性检验;

(3)、公开的服务特性检测;

(4)、神秘顾客(暗访)的服务特性检测;

(5)、顾客调查包括功能感知;

(6)、既往服务足迹检测,即验证感知;

(7)、服务能力确认或验证;

(8)、服务设计审核服务过程和管理审核。

服务特性检验和(或)检测可统称为服务特性测评。其中服务特性检验,又称服务体验感知,是一种以定性服务特性指标为主的测评;服务特性检测,又称服务体验测量,是一种以基于服务特性体验形成行为和情绪等相关参数的定量指标为主的测评。服务特性检测基于行为认知科学技术和行为测量理论,对服务体验者的生理、心理等相关参数信息和数据进行测量、分析和判断。"


5、简述认证机构的管理原则。

(1)、公正性:公正,并被认为是公正的,是认证机构提供可信任的认证服务的必要条件,也是认证机构的基本价值观。

(2)、能力:人力资源是认证机构最重要的资源,认证活动各职能人员的能力是认证提供信任的必要条件。

(3)、责任:在以认证建立的关系中,获证组织和认证机构各有其责任,符合认证要求的责任在于获证组织,发布客观公正的认证结果的责任在于认证机构。

(4)、公开性:公开性是认证信息获得或公布的一项原则。为获得对认证的信任,认证机构需要提供适当、及时的信息公开渠道,公布认证过程和获证组织的认证状态等适当信息。

(5)、保密性:与认证机构签约的个人或组织为了承担认证活动,有要求时,他们应能获得认证机构持有的有关评价和(或)认证产品、服务和管理体系的任何信息,这是认证机构及相关人员的一项特权。

(6)、对投诉和申诉的回应:有效处理投诉和申诉,是保护认证机构、客户以及认证结果采信方,避免产生错误、遗漏和不合理行为的重要手段。

(7)、基于风险的方法:认证机构应致力于提供有能力的、一致的和公正的认证,防止产生与此管理目标偏离的风险。


6、认证机构的认证人员分哪几类?他们的职责分别是什么?

认证机构最重要的资源是认证人员,认证人员包括认证管理人员、认证评价人员。认证管理人员包括:

认证申请评审人员、认证/审核方案管理人员、认证评定人员、认证人员专业能力评价人员、培训指导与管理人员、管理职能人员(管理层和行政人员)。认证评价人员包括评价人员(对产品认证而言是工厂检查员,对管理体系认证而言是审核员,对服务认证而言是审查员)和技术专家。

这些人员的职责分别如下:

(1)认证申请评审人员∶核查认证申请及相关信息的充分性、准确性,并评审其个性化特征﹔确认认证机构满足认证要求的能力(人员能力、业务范围、时间等);解决认证机构与申请组织之间的理解差异,为建立

审核方案提供输入。

(2)认证/审核方案管理人员∶基于申请评审过程的输出,制订认证/审核方案﹔对整个认证周期评价活动(产品检测、工厂检查、审核、监督、再认证)作出安排;组织评价活动的准备和实施,并在方案实施过程中根

据变化和需要进行调整。

(3)认证评定人员:对认证评价活动的结果进行复核,并作出认证授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤销认证或更新认证的决定。

(4)认证人员专业能力评价人员∶在参与认证活动之前的初始能力评价或在人员履职的连续评价中,依据认证人员能力准则对认证人员的专业能力进行评价的人员。

(5)培训指导与管理人员∶在认证人员能力保持和提升活动(培训、技术研究、认证技术知识管理等)进行策划、指导和监督的管理人员。

(6)管理职能人员(管理层和行政人员):认证机构管理层负有重要的职责,如管理体系建立与运行、公正性管理、财务监督、认证业务开拓、认证流程管理、对投诉和申述回应、认证决定、合同安排及资源提供等。

行政人员负责管理层职责的执行和综合事务的管理。

(7)认证评价人员(检查员、审核员、审查员) :承担具体认证项目的评价工作,如产品认证的管理体系评审、管理体系认证的文件审核和现场审核、服务认证的现场评审和服务特性测评等。

(8)技术专家:在认证评价活动中,对认证评价人员的评价工作给予技术上的培训.指导和咨询等支持性工作﹐以确保认证评价工作的专业性及有效性。


7、举例说明新型的合格评定领域都有哪些?

碳足迹、温室气体、碳核口、水足迹、节能、新能源、二方评价等。

(1)、在能源方面就有太阳能、风能、生物质能、储能、绿色照明等多领域;

(2)、在光伏业务大数据平台深度服务中,认证机构利用全产业链覆盖能力,有效导入新能源生态链全要素信息,汇集多个数据端口,形成大数据库(全过程质量监控、产品的检测认证信息)﹔

(3)、生物质的评价和认证是我国认证行业为助力企业生物质能产品(餐厨废油、生物柴油等)的健康发展。


8、实验室对内采取的质量监控技术方法有哪些

——使用标准物质或质量控制物质;

——使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;

——测量和检测设备的功能核查;

——适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图;

——测量设备的期间核查;

——使用相同或不同方法重复检测;

——留存样品的重复检测;

——物品不同特性结果之间的相关性;

——审查报告的结果;

——实验室内比对;

——盲样测试。


9、简要叙述检验机构能力的通用要求有哪些

(一)人员:检验机构应有足够的专职人员,这些人员应具备正常实施检验职能所需的专业技能。

(二)设施和设备:检验机构应获得足够的、适用的设施和设备,以适应与其检验服务相关的一切活动,并确保这些设施和设备的持续适宜性,以满足拟使用的要求。

(三)检验方法:检验机构应根据所实施的检验活动,使用要求中规定的检验方法和程序。

(四)检验项目和样品的处置:检验机构应确保被检验样品和项目标识的唯一性,以避免任何可能的混淆。

(五)记录:检验机构应保持一个适应其特定环境和满足法规要求的记录体系,记录应包括充分的信息以对梭验活动进行正确评价和追潮。

(六)检验报告:检验机构完成的工作应体现在检验报告和(或)检直证书中。

(七)分包:通常情况下,检验机构应独立完成合同要求的检验工作。当检验机构分包检验工作的任何一部分时,应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的服务。

(八)检验机构的分类要求:依据检验机构的独立性程度,检验机构可分为 A、B、C 三类。


10、申请资质认定的检验检测机构应当符合哪些条件﹖从 “ 人、机、料、法、环、溯 ” 几个方面简述检验检测机构资质认定的评审要求。

(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者组织;

(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;

(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;

(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;

(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;

(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。


11、 结 合实验室的具体情况分析在检验检测过程中不符合项主要发生在哪些环节?

1、可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,例如监督员的日常监督、客户的信息反馈和投诉、内部审核、管理评审、检测结果的质量控制、仪器设备的核查和校准、报告的检查。

2、它也可能是管理体系未按规定运作导致,例如,对在培人员未能进行有效充分的监督;合同评审时未能充分了解客户的要求;将检测工作分包给不具备能力的分包方﹔影响检测结果质量的供应商未经过符合性

验收就投入使用。

3、还有可能是检测活动运作不符合要求造成的,例如,检测人员未能做到持证上岗;使用了不适宜的检测方法;使用的方法标准是过期无效的版本;技术人员未按标准规范的要求进行检测﹔环境条件未按规范的要

求进行监控;使用了未经校准的设备;选用的设备准确度不符合要求;样品的制备和保存不符合要求。


12、 认证机构取得认可,有哪些作用?

(1)表明认证机构符合认可准则要求,并具备按相应认证标准开展有关认证服务的能力。

(2)增强认证机构的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任。

(3)取得国际互认协议集团成员国家和地区认可机构对认证机构能力的信任。

(4)参与国际和区域间合格评定机构双边、多边合作交流。

(5)可在获认可业务范围内颁发带有 CNAS 国家认可标志和国际互认标志仅限 QMS。EMS、P、FSMS )的认证证书。

(6)列入获得 CNAS 认可的认证机构名录,提高认证机构知名度。


13、 请简述检测机构(实验室)认可的意义。

1、贸易发展的需要:检测机构认可体系在全球范围内得到了重视和发展。

2、政府管理部门的需要:政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为。

3、社会公正和社会公证活动的需要:司法鉴定结果数据的有效性,事关社会法律体系的公正性,因而越来越被认可;现在产品质量责任的诉讼不断增加,产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。

4、产品认证发展的需要:产品认证需要检测机构的检测结果支持。

5、检测机构自我改进和参与检测市场竞争的需要:检测机构按特定要求建立质量管理体系,不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力,而且还可以实现检测机构的自我改进和自我完善,不断提高检测技术能

力,适应检测市场不断提出的新要求。


14、请简述认可与认证的不同之处。

(一)实施的主体不同

——认可活动的主体是权威机构,其权限通常来自政府,因此认可机构-般是由政府授权的。

——认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方,它可以是官方的,也可以是民间的、私有的。

(二)实施的客体不同

——认可活动的对象是合格评定机构,即提供下列合格评定服务的组织:校准、检测、检验、管理体系认证、人员注册和产品认证。

——认证的对象是产品、服务和管理体系。

(三)实施效力的比较

——认可是政府或其授权部门作出的“第三方证明”,具有权威性;认证是认证机构所作出的第三方的“书面保证”,具有客观公正性、可信性。

(四)活动性质的比较

——认可既可以是强制性的,也可以是自愿性的。认证一样,既可以是强制性的,也可以是自愿性的。


15、 认可的流程有哪些环节﹖每个环节的重点工作内客有哪些?

(一)认可申请:认可机构应要求由申请认可的合格评定机构充分授权的代表提出正式申请。

(二)资源评估:认可机构从自身政策、能力及是否有适用的评审员和专家等方面评估对申请人实施评审的能力,还应评估认可机构及时实施初次评审的能力,以决定是否受理该申请。

(三)评审准备:评审准备包括指派评审组、评审组职责分工、确定评审范围和评审日期、评审工作文件和资料的准备等工作。

(四)文件和记录的审查:评审组应审查合格评定机构向认可机构提供的所有相关文件和记录,以评价文件化的体系与相关标准和其他认可要求的符合性。

(五)办公室现场评审和合格评定现场见证评审:现场评审也称为办公室评审,以评审组进入合格评定机构办公室现场首次会议到末次会议结束这一阶段的活动为主要内容。

(六)评审发现的分析和评审报告:评审组应分析在文件和记录的审查环节及现场评审环节中收集的所有相关信息和证据。

(七)认可的决定和授予:认可机构的决定人员综合评价评审组上报的材料、合格评定机构的申请材料及外部信息,来判断申请组织是否满足认可的相关要求,以决定是否授予、扩大、暂停、撤销或缩小认可范围。

(八)复评和监督:认可机构为确保已认可的合格评定机构持续满足认可规范的要求,应建立程序并制订监督计划,以适宜的时间间隔实施定期现场监督评审以及其他监督活动。

(九)实验室能力验证和其他比对:

——能力验证计划;

经认可机构批准或由动作的实验室间比对;

——测量审核活动。


16、 2006 年 3 月31 日,在整合中国认证机构国家认可委员会 (CNAB ) 和中国实验室国家认可委员会 (CNAL) 的基础上,中国合格评定国家认可委员会 (CNAS ) 成立,实现了我国认可体系的集中统一,形成了“ 统一体系、共同参与 ” 的认可工作体制。中国合格评定国家认可委员会是国际认可界认可规模最大的国家认可机构。请简述我国成立CNAS 的主要任务是什么?

(1)按照我国有关法律法规、国际和国家标准。规节等,建立并运行合格评定机构国家认可体系,制定开发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件。

(2)对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价,作出认可决定,并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理。

(3)负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理。

(4)组织开展与认可相关的人员培训工作,对评审人员进行资格评定和聘用管理。

(5)为合格评定机构提供相关技术服务,为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息。

(6)参加与合格评定及认可相关的国际活动,与有关认可的相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议。

(7)处理与认可有关的申诉和投诉工作。

(8)承担政府有关部门委托的工作。

(9)开展与认可相关的其他活动。


17、 CNAS 现有的 十一项基本认可制度是哪些?

(一)管理体系认证机构认可;

(二)产品认证机构、服务认证机构认可;

(三)人员认证机构认可;

(四)软件过程及能力成熟度评估机构认可;

(五)检测实验室认可;

(六)医学实验室认可;

(七)校准实验室认可;

(八)能力验证提供者认可;

(九)标准物质/标准样品生产者认可;

(十)实验室安全认可;

(十一)检验机构认可。


18、 审核证据、 审核发现相审核结论之间的关系如何?

审核证据、审核发现和审核结论都是信托审核而产生的,审核是一项评价活动,有它自身的活动特点和规律,有其自身的原则、流程和程序。

审核证据是与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息,审核证据无所谓正面负面,只是审核员客观发现的事实,是审核发现的输入。

审核发现是将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果,审核发现表明符合或不符合审核准则,

审核发现可以引导识别改进的机会或记录良好实践,如果审核过程中使用的准则是法律法规或其他要求,审核发现可表述为合规或不合规,对审核证据做出判定,所以审核发现是正面或负面之分的。

审核结论是综合考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论包括推荐注册或不推荐注册,或是推荐保持或不推荐保持等。

综上所述,审核过程产生审核证据,根据审核证据得出审核发现,又综合考虑所有审核发现和审核目标得出审核结论。


19、确定审核方案应考虑哪些方面的内容?

审核方案既要考虑用于通用审核活动的普适化,又要考虑应针对具体组织特点制订适用的审核,从而降低认证审核活动的风险。基于认证机构的审核实践,认证机构确定审核方案时通常考虑以下几方面:

1)认证机构在确定审核方案时,应获取与认证客户相关的认证信息,并与认证客户的要求和期望达成一致。这包括(认证客户管理体系范围及复杂程度、组织规模及拟审核的场所、产品/服务/活动/过程的复杂程度

和风险程度、相关方的关注点、法律法规及行业性的强制要求等诸多方面)

2)审核方案的输入的客户信息应包括组织名称、隶属关系、所有制、组织结构、规模及其职能;拟申请的认证类型、拟申请的范围、覆盖有效人数、删减和分包情况、倒班情况、多场所的分布、管理体系的现状及有效性水平。

3)审核方案应随审核的类型及客户的规模、性质和复杂程度而定,应确定审核目标、审核准则和其他规范性文件、审核频次、审核范围、审核时间、审核组要求。

4)已认可的认证转换审核方案。

5 )扩大认证范围的审核方案(适用时)。

6 )多体系结合的审核方案(适用时)。


20、作为审核员,在审核认证组织过程时应具备哪些基本能力?

1、沟通能力

2、逻辑推断能力

3、文字表达能力

4、形成完整证据链的能力

5、运用想到信息技术审核的能力

6、信息收集、汇总和整理的能力

7、评价的能力

8、自我管理能力