2022年7月19日下午，宿迁市市场监督管理局联合江苏省药监局宿迁检查分局开展全市医疗器械生产企业质量管理体系培训。进一步贯彻落实医疗器械安全宣传周整体工作部署，强化医疗器械生产企业质量管理意识，切实提高企业质量、担起安全生产“第一责任人”责任。

会上，江苏省药品监督管理局宿迁检查分局医疗器械处处长丁建伟就新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章有关医疗器械生产违法情形、行政处罚及报告制度等规定作了宣贯培训和警示教育。对今年以来，检查发现的问题进行分类梳理、分析研判，明确风险防控举措，并就进一步加强医疗器械生产质量安全提出明确要求。通过丰富的语言、生动的案例，详细讲解了文件管理、生产管理、质量管理、设施设备等质量管理体系要求。

宿迁市药品不良反应监测中心主任吴永润对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等文件进行深入解读，以医疗器械生产企业的不良事件切入，通报了近年来我市医疗器械发生集中不良事件调查结果，并将不良现象进行全面总结，提出改进建议，指导企业落实主体责任，确保医疗器械质量安全。

通过本次培训，明确了医疗器械生产企业的主体责任，加深了生产企业对产品质量重要性的认识，强化了生产企业的风险意识，提升了医疗器械经营企业质量管理水平和规范经营的法律法规意识，增强了从业人员的业务知识。

会上，部分医疗器械生产企业负责人作交流发言。全市医疗器械生产企业负责人、管代参加培训。